王俊凯

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全球肺癌关注月|2021年获美国FDA批准上市的肺癌重磅新药

2021
11/23

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香港唯安医务中心
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2021年在肺癌治疗领域获批的新药。


随着科研发展一日千里,肺癌的一些难治靶点也成功被攻克,更为一群被遗忘的肺癌患者带来佳音。下面香港唯安医务中心为大家整理了2021年在肺癌治疗领域获批的新药,一起来了解一下吧!

(一)特泊替尼Tepmetko(tepotinib)全球首个治疗METex14跳跃改变非小细胞肺癌的口服MET抑制剂,有效率高达43%!

在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,MET外显子14跳跃突变发生率为3-4%,而MET扩增发生率为1-6%。

2019年9月美国食品和药物管理局(FDA)授予tepotinib突破性治疗的称号,用于治疗接受含铂化疗后病情进展、携带METex14跳跃突变的转移性NSCLC患者。

2021年2月3日,FDA批准靶向抗癌药特泊替尼Tepmetko(Tepotinib),用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。


Tepotinib是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,目前已成为全球首个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的口服MET抑制剂

研究结果显示,Tepmetko在初诊非小细胞肺癌和先前接受过治疗的非小细胞肺癌患者中,均具有显著的效果,有效率(ORR)均为43%中位缓解持续时间(DOR)分别为10.8个月和11.1个月;缓解时间≥6个月的患者比例分别为67%和75%、缓解时间≥9个月的患者比例分别为30%和50%。


(二)埃万妥单抗Rybrevant(Amivantamab,JNJ-372)全球首个针对EGFR外显子20插入突变肺癌靶向疗法

5月21日,美国FDA已批准琼森公司的EGFR/Met 双抗Rybrevant(Amivantamab,JNJ-372)用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展的携带EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。

EGFR 外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌迎来首个双抗靶向药Amivantamab。

Amivantamab(JNJ-6372)是一款靶向EGFR以及c-Met的人源化双特异性抗体,它能同时抑制EGFR及c-Met的磷酸化,以及下游信号的激活,并有较强的ADCC(抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用)。

研究结果显示,在接受Amivantamab治疗的患者中,有效率为40%,中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。在病情缓解的患者中,有63%缓解持续时间≥6个月。


(三)索托拉西布Lumakras(sotorasib,AMG510)苦等40年!全球首个KRAS靶向药sotorasib疾病控制率高达81%!

人类致力于KRAS突变研究长达40多年之久,遗憾的是40年来仍然没有有效的KRAS抑制剂获批,这让大家普遍认为KRAS癌蛋白是“不可成药”靶点。直至安进的sotorasib(AMG 510)——首个KRAS G12C抑制剂出现,使人们相信KRAS突变靶向治疗不是再是梦。



5月29日,美国食品和药物管理局(FDA)批准靶向抗癌药Lumakras(sotorasib,AMG 510)用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

Sotorasib第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向疗法


(四)莫博替尼Exkivity(Mobocertinib,TAK-788)全球首个治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的口服疗法,1年生存率达70%

武田药品工业株式会社9月17日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准EXKIVITY (mobocertinib,TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变(经FDA核准的检测检出)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

EXKIVITY获得FDA优先审理,并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿药资格认定,是首个也是唯一获批的专为EGFR外显子20插入突变设计的口服治疗药物

2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中公布的数据显示,Exkivity的有效率(ORR)为28%、中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月、疾病控制率(DCR)为78%、中位总生存期(OS)为24个月、1年生存率达70%、中位无进展生存期(PFS)为7.3个月,并且在携带各种不同的EGFRex20ins突变NSCLC患者中均观察到了治疗反应。


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关键词:
靶向疗法,抑制剂,肺癌,新药,患者

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